国产妥舒沙星片与进口妥舒沙星片人体生物等效性研究

• 作者: 孙春华 宋友华 胡欣 赫广威 闫小燕
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 妥舒沙星 高效液相色谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2002,（8）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 493-495
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2002.08.012

摘要

目的进行国产妥舒沙星片与进口妥舒沙星片的人体生物等效性研究.方法12名健康志愿者随机自身交叉给药,分别单次口服300mg国产妥舒沙星片与进口片剂,采用高效液相色谱紫外检测法,测定血浆及尿液中药物浓度.经3p97药代动力学计算程序处理计算参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效.结果该药体内过程符合口服给药一室模型,国产片与进口片的主要药代动力学参数分别为Tmax(1.188±0.439)和(1.332±0.581)h,Cmax(1.501±0.596)和(1.345±0.506)mg/L,AUC0-∞(8.845±3.410)和(8.971±3.387)mg@h/L,用梯形法计算所得的AUC0-t分别为(10.133±3.927)和(9.803±3.343)mg@h/L,由AUC0-t计算国产片的相对生物利用度为(102.5±13.6)%.结论两种制剂具有生物等效性.