国产司帕沙星两种制剂的生物等效性研究

• 作者: 张辉明 徐楠 梁德荣 沈奇 洪诤 苗佳 蔡永宁 郑莉
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 司帕沙星 颗粒剂 胶囊剂 生物等效性 RP-HPLC
• 年，卷（期）: 2000,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 298-301
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2000.04.017

摘要

12例健康男性志愿受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂口服国产司帕沙星颗粒剂和胶囊剂400mg,进行生物等效性研究.用RP-HPLC法测定血清中司帕沙星浓度,试验结果表明:血药浓度-时间数据经3p97程序自动拟合,符合一室模型.颗粒剂和胶囊剂的达峰时间分别为(4.79±0.40)和(4.79±0.33)h,峰浓度分别为(1.55±0.35)和(1.54±0.46)mg/L,AUC0-96分别为(55.31±11.89)和(52.52±13.60)(mg.h)/L.以上药代动力学参数经方差分析无显著性差异(P>0.05)和双单侧t检验(P<0.05),两种制剂具有生物等效性.司帕沙星颗粒剂对胶囊剂的相对生物利用度为106.7%.