头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性

• 作者: 侯杰 张慧琳 马瑞蓉
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 头孢地尼 生物等效性 微生物测定法 药物动力学
• 年，卷（期）: 2002,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 677-680
• 页数: 4页
• 分类号: R945
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2002.11.011

摘要

目的本试验旨在对头孢地尼颗粒剂和胶囊进行生物等效性研究,为头孢地尼颗粒剂(50mg/0.5g)的临床应用提供参考依据.方法24名健康志愿者分别随机交叉口服100mg颗粒剂(50mg/0.5g×2)和对照药头孢地尼胶囊(100mg/粒×1),用微生物法测定血清中头孢地尼浓度.结果头孢地尼颗粒剂和参比药头孢地尼胶囊剂的达峰时间Tmax分别为(2.771±0.579)、(3.250±0.600)h;峰浓度Cmax分别为(0.875±0.191)、(0.832±0.170)mg/L;消除半衰期T1/2分别为(1.967±0.428)、(1.957±0.603)h;药时曲线下面积AUC0-∞分别为(3.360±0.0952)、(3.381±0.808)h@mg/L.两种制剂的主要药物动力学参数AUC及Cmax经双单侧检验无显著性差异(P＞0.05).结论头孢地尼颗粒剂的相对生物利用度为(99.29±15.52)%,说明两种制剂为生物等效制剂.