头孢地尼胶囊在健康人体的生物等效性研究

• 作者: 冯霞 吕永宁 朱超然 翟学佳 蒋立芬 邓桂萍 郭卿 陈芬
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢地尼胶囊 液相色谱-质谱串联联用 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2015,（10）
• 所属期刊栏目: ?药物研究?
• 页码范围: 1288-1291
• 页数: 4页
• 分类号: R978.11|R969.1
• 字数: 4265字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2015.10.006

摘要

目的：评价健康人餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性。方法24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂，头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联( LC-MS/MS)法测定，药动学参数及等效性采用药动学软件DAS计算和评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下：AUCt分别为(4.35±1.09)和(4.12±1.22)μg??h??mL－1，AUC0-∞分别为(4.53±1.12)和(4.53±1.73)μg??h??mL－1，t1/2分别为(1.74±0.29)和(2.13±1.65) h，tmax分别为(4.44±0.86)和(4.54±1.16) h，Cmax分别为(900±250)和(876±269) ng??mL－1。结论头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。