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中国食品药品监管

投稿

China Food Drug Administration

影响因子 0.2469

主办单位：

中国医药报社

ISSN：

1673-5390

CN：

11-5362/D

出版周期：

月刊

邮编：

100082

地址：

北京市海淀区文慧园南路甲2号

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热门刊内文献

年度刊次

1. "让我们一起向未来"

作者：

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 1

摘要： "让我们一起向未来!"习近平主席发表二〇二二年新年贺词,激励踔厉奋发的勇毅干劲,抒发共创未来的坚定信心,激扬新征程开拓进取的奋斗豪情. 刚刚过去的2021年,我们亲历了党和国家历史上具有里...
2. 2020年全国中药材种植面积统计分析

作者：王慧张小波汪娟史婷婷李梦万修福黄璐琦

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 4-9

摘要：全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段,中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础.由中国中医科学院中药资源中心等单位发起、成立的中国中药协会中药区划与生产统计...
3. 体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考

作者：刘东来王佑春许四宏

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 10-19

摘要：真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则,对真实世界数据的研...
4. 监管科学的学科建设和人才培养

作者：张雅娟张琳陈俊辉毛振宾

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 20-31

摘要：监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科,初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育...
5. 基于真实世界数据的新生儿呼吸窘迫综合征患者的住院时间和费用差异分析

作者：薛艳李薇费舒扬汪偌宁朱贺韩晟胡豪史录文

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 32-39

摘要：目的:评价新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)患者使用注射用牛肺表面活性剂和猪肺磷脂注射液的住院时间和费用差异,旨在为临床合理用药提供参考.方法:从中国药学会医院用药数据中,收集2017年11月...
6. 德国药品监管机构及职能概述

作者：杜婧毕军

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 40-49

摘要：德国属于欧盟成员国之一,在药品监管方面具有其特殊性及先进性.本文通过检索德国的法规文件和相关数据库,概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围.我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模...
7. 化妆品中N-亚硝胺类化合物的安全风险

作者：陈张好周智明肖树雄方继辉

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 50-56

摘要：本文围绕化妆品中N-亚硝胺类化合物的来源、国外的研究基础和应对措施以及我国关于化妆品中N-亚硝胺类化合物的管理规定和检测方法等进行阐述,提出加强化妆品中N-亚硝胺类化合物风险管理的建议和措施...
8. 国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议

作者：王明慧刘修齐辛明孙淼陈洪忠唐子安

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 57-63

摘要：目的:分析山东省国产普通化妆品备案管理工作中存在的问题,为今后制定个性化的监管对策和全面提升备案质量提供技术参考.方法:对2014～2020年产品备案数据、用户注册数据等进行分析、统计,找出...
9. 牙膏中可溶氟与游离氟的检测与结果分析

作者：沙丽娜李轩张明玥

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 64-67

摘要：目的:分析新疆地区消费市场牙膏中含有可溶氟与游离氟的情况,以期为化妆品监管提供参考.方法:依据国家标准《牙膏》(GB/T 8372-2017)对抽取的100批次牙膏样品进行检测,并对检测结果...
10. 江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究

作者：刘小辉冯琪王新华洪燕高菁

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 68-73

摘要：本文对江西省2019～2020年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结,分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题.针对抽检过程中出现的...
11. 山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

作者：胡敬峰韩莹周勇肖杰

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 74-79

摘要：目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～202...
12. 莫从执法者变为违法者——以药品监管渎职罪入刑为视角浅析药品监管人员刑事

作者：宋长琳秦霞

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 80-89

摘要： 2021年3月1日,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》正式施行,食品监管渎职罪修改为食品、药品监管渎职罪,这意味着药品监管渎职行为正式入刑.药品监管渎职罪的构成要件是认定该罪的核心,犯罪客...
13. 一体化信息技术在临床研究中的应用

作者：佟刚赵守柱庄永龙颜崇超

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 90-97

摘要：利用信息化技术提高临床研发的效率与质量已经成为制药企业发展的必然趋势.临床研究信息化系统因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点,同一个临床研究项目需要使用不同的信...
14. 药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

作者：周慧贤陈旻邢立镛陈坚生隆颖

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 98-105

摘要：建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理...
15. 省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

作者：王冰洁牛惠芳郑冬雁田月洁盛洪涛

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 106-111

摘要：市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑.本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下...
16. 遗传资源获取与惠益分享相关国际法现状与发展趋势

作者：孙名浩胡冰莹李颖硕赵富伟

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年1期

页码: 112-119

摘要： "生物海盗"事件频发,拥有丰富遗传资源和相关传统知识的发展中国家呼吁建立获取与惠益分享的国际制度,以管理遗传资源及其相关传统知识获取、利用和惠益分享行为,保障遗传资源及其相关传统知识提供者权...
17. 奋进新时代: 以安全促发展以发展保安全

作者：《中国食品药品监管》编辑部

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 1

摘要： 2021年时值中国共产党百年华诞.党的一百年,是矢志践行初心使命的一百年,是筚路蓝缕奠基立业的一百年,是创造辉煌开辟未来的一百年. 我国的药品监管事业,在党中央的领导下,一直以"四个最严"...
18. 高效能监管促进高质量发展 ——第五届中国药品监管科学大会观点综述

作者：中国药品监督管理研究会

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 4-13

摘要： 2021年10月13日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的"第五届中国药品监管科学大会"在京召开,大会主题为"新发展阶段新发展理念新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质...
19. 深化审评审批制度改革推动药品高质量发展

作者：孔繁圃

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 14-23

摘要： 2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和"七一"重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入...
20. 省域药品安全治理与高质量发展体系"四梁八柱"构建的实践与思考

作者：徐润龙

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 24-29

摘要： 2018年机构改革后,药品安全实行分段监管.如何适应新形势,在新格局、新体制下理顺机制、畅通体系、创新改革,推动省域药品安全治理体系和治理能力现代化值得深入思考.本文以浙江省药品监督管理局近...
21. 人工智能医疗器械监管研究进展

作者：彭亮孙磊

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 30-35

摘要：人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、...
22. 浅谈新修订《药品管理法》和相关配套制度对国内制药行业的新要求及新影响

作者：孙正阳魏利军陈欢

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 36-42

摘要：新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新,在全面贯彻落实"四个最严"要求下,提升...
23. 口腔修复用三维打印金属材料性能评价研究介绍

作者：丁金聚金乐刘斌李耀华郭亚娟

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 43-50

摘要：三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段.通过产学研医管等多方联合开展技术攻关,构建三维打印金属材料性能评价体系,推动了三维打印金属材料科研...
24. 药品生产用一次性使用系统风险管控的思考

作者：洪小栩

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 51-59

摘要：一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点,已在制药领域广泛应用.本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍.对进一步健...
25. 发酵类中药质量控制现状和问题

作者：王郡瑶程显隆李婷李明华魏锋马双成

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 60-68

摘要：发酵类中药历史悠久,但目前对其研究尚不够深入,质量控制标准有待完善提高.本文对发酵类中药的物质基础研究、分类、质量控制现状进行了综述,旨在阐明目前发酵类中药质量控制中存在的问题,为后续质量控...
26. QuEChERS-SPE-UPLC-MS/MS法快速测定水产品中氯霉素

作者：许晓辉吴兴强张虹艳李晨曦潘秀丽王小乔

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 69-73

摘要：水产品养殖中违法违规使用禁用药物氯霉素,可导致水产品中氯霉素残留,对人体健康造成危害.本文建立了一种QuEChERS-固相萃取-液质联用法(QuEChERS-SPE-UPLC-MS/MS)测...
27. 试论药品监督管理之暂停生产的法律性质及其程序规制

作者：林振顺林曦

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 74-81

摘要：通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析,从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发,药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行...
28. 浅析新形势下对职业化专业化药品检查员的要求

作者：王峰刘军田姜晓飞

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 82-86

摘要：作为药品监管工作的重要支撑,检查工作至关重要.《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》及新修订《医疗器械监督管理条例》均对职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员做出了相关规定,国家和各省(...
29. 浅析第一类医疗器械备案要求及常见问题

作者：吴水金谢诗晨姚鹏

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 87-91

摘要：本文对第一类医疗器械产品备案要求及常见问题进行探讨,并提出相应的建议,以期能进一步规范备案资料的符合性,提升备案人合规意识,确保公众用械安全.
30. 中国医药企业的创新转型

作者：李闻涓任晋生罗兴洪

刊名：中国食品药品监管

发表期刊： 2022年2期

页码: 92-99

摘要：随着我国医改的深入和科技的进步,特别是药品集中招标采购的推进,仿制药利润越来越低,医药企业创新转型势在必行.本文分析了目前我国医药行业已具备创新转型的条件,即医保目录调整周期缩短、风险投资基...

中国食品药品监管基本信息

刊名	中国食品药品监管	主编	刘晓明
曾用名
主办单位	中国医药报社	主管单位	国家食品药品监督管理局
出版周期	月刊	语种	chi
ISSN	1673-5390	CN	11-5362/D
邮编	100082	电子邮箱	cda@cnpharm.com
电话	010-62220815	网址
地址	北京市海淀区文慧园南路甲2号