人工智能医疗器械监管研究进展

• 作者: 彭亮 孙磊
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 人工智能医疗器械 分类界定 技术审评 体系核查
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 30-35
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2022.02.004

摘要

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议.