药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

• 作者: 周慧贤 陈旻 邢立镛 陈坚生 隆颖
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 药品监管部门 质量管理体系 实施路径
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 监管智库报告|Regulatory Think-tank Talk
• 页码范围: 98-105
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2022.01.013

摘要

建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓好宣贯培训、抓好体系调研、制定方针目标、编制体系文件的实施路径开展质量管理体系建立工作.