浅谈新修订《药品管理法》和相关配套制度对国内制药行业的新要求及新影响

• 作者: 孙正阳 魏利军 陈欢
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 新药品管理法 新药 仿制药 研发 生产
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 36-42
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2022.02.005

摘要

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新,在全面贯彻落实"四个最严"要求下,提升了我国药品研发的效率,加速了国内药品向国际化拓展的进程,加强了药品知识产权的保障,促进了药品研发和生产资源的流转,为我国制药行业的健康发展奠定了坚实的制度基础.