新版ISO13485标准剖析

• 作者: 周军
• 来源期刊: 医疗保健器具
• 学科: 医学
• 关键词: ISO13485:2003 标准 结构 适用性
• 年，卷（期）: 2007,（5）
• 所属期刊栏目: 学术交流
• 页码范围: 37-38
• 页数: 2页
• 分类号: R3
• 字数: 2941字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4659.2007.05.018

摘要

新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001:2000标准的要求.从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准,按新版标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核.企业同样也应按新版的IS013485的要求做好认证的相关工作.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周军		1	3	1.0	1.0