ISO13485:2016对医疗器械生产企业质量体系文件的新要求浅析

• 作者: 寿宸 李闻涛
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: ISO13485:2016 医疗器械 程序文件 质量管理
• 年，卷（期）: 2019,（14）
• 所属期刊栏目: 监管实践
• 页码范围: 69-72
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4664字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.14.024

摘要

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003).对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体系能符合新标准的要求,是企业面临的一个重要问题.该文对新标准的主要变化内容进行分析,并指出了医疗器械生产企业为适应新标准要求需进行修订的程序文件.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李闻涛		1	0	0.0	0.0
2	寿宸		1	0	0.0	0.0