Viropharma公司质疑FDA降低通用名万古霉素的标准

• 作者: 李燕燕（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 通用名药 万古霉素 标准 药物动力学 溶解试验 临床研究
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（1）
• 页码范围: 49
• 页数: 1页
• 分类号: R979.1

摘要

Viropharma公司称，美国FDA降低其已上市抗生素Vancocin（vancomycin，万古霉素）（Ⅰ）通用名药的生物等效性标准的决定是有科学缺陷的，并提出了科学论据以支持其主张。它已提交新的补充文件来阻止FDA仅根据体外溶解试验，而没有人类的任何临床或药物动力学数据就批准通用名药。Viropharma公司请求通用名药物办公室（OGD）恢复临床研究的要求。在其最新的补充说明中，该公司提出OGD没有充分考虑为迅速溶解和全身吸收药物开发的体外方法延推到有局部作用韵胃肠药如（Ⅰ）胶囊所需的各种因素。