关于中药标准采用"生物活性测定"项目的建议

• 作者: 唐元泰 芮菁
• 来源期刊: 中国药品标准
• 学科: 经济
• 关键词: 中药标准 生物活性测定
• 年，卷（期）: 2007,（6）
• 所属期刊栏目: 标准论坛
• 页码范围: 39-45
• 页数: 7页
• 分类号: F2
• 字数: 9928字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-3656.2007.06.027

摘要

中药是天然环境条件中产生的生物制品,具有成分复杂,可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点.因此,中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性,而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性,生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品.本文讨论了对中药制剂,尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性:探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤.本文建议:中药"生物活性测定"应结合中药的"功能主治",参考其主要药效学试验方法,首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究.研究过程可采用方法筛选一方法和限值确定研究一方法验证一内控标准一质量标准的步骤;本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能,主冶脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法,也可作为开展其他类似"功能主治"中药生物学活性方法研究的参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐元泰		30	364	9.0	18.0
2	芮菁		50	621	12.0	24.0