重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗寻常性银屑病多中心、随机、双盲试验

• 作者: 何清波 傅雯雯 姜祎群 孙建方 方栩 杨勤萍 苏炳华 许爱娥 郑志忠 陈俊帆 韩凌 顾军 高春芳 黄琼
• 来源期刊: 中华皮肤科杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 银屑病 临床对照试验 甲氨蝶呤 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
• 年，卷（期）: 2007,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 655-658
• 页数: 4页
• 分类号: R75
• 字数: 4066字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/j.issn:0412-4030.2007.11.001

摘要

目的 评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc,商品名益赛普)治疗中、重度寻常性银屑病的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床试验.4个研究中心共144例中、重度寻常性银屑病患者,随机分为试验组和对照组,试验组皮下注射rhTNFR:Fc 50 mg/周,同时口服空白模拟甲氨蝶呤7.5 mg/周;对照组口服甲氨蝶呤7.5 mg/周,同时皮下注射空白模拟rhTNFR:Fc 50 mg/周,疗程12周.结果 124例患者完成了试验,治疗12周后,试验组PAS150、PASI75、PASI90的比例分别为86.11%,76.39%,52.78%,对照组分别为63.89%,44.44%,22.22%,两组间差异有统计学意义(P＜0.01).医生对病情的整体评分、皮肤病生活质量指数和患者10 cm视觉模拟评分试验组改善优于对照组(P＜0.05);试验组达到痊愈和几乎达到痊愈的比例显著高于对照组(P＜0.05).不良反应主要有白细胞或中性粒细胞下降、感染、肝功能异常、注射局部水肿、瘙痒等,发生率试验组为26.39%,对照组为29.17%,两组差异无统计学意义(P＞0.05),未见严重不良反应.结论 rhTNFR:Fc比甲氨蝶呤起效快,治愈率高,且毒性反应小.