04042 美国FDA批准左甲状腺素产品应有更严格的效能规格

• 作者: 景新（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 左甲状腺素钠 美国FDA FDA批准 药物科学顾问委员会 联席会议 最大效能
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（4）
• 页码范围: 25-26
• 页数: 2页
• 分类号: R977.14

摘要

在2006年10月4日，美国FDA的内分泌与代谢药顾问委员会与药物科学顾问委员会举行联席会议，确定将左甲状腺素钠（levothyroxine sodium）（Ⅰ）保存期内允许的最大效能损失标准从现在的10％降到5％。委员们认为109／5的效能丧失会引起有临床意义的问题，特别是对于切除了甲状腺的患者。