EMEA公布通用名药物集中审批指南

• 作者: 郑晓琼（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 通用名药物 新指南 EMEA 欧洲药品局 审批 临床试验数据 通用名药品 临床前
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（7）
• 页码范围: 3
• 页数: 1页
• 分类号: R954

摘要

欧洲药品局（EMEA）起草新指南为申请集中程序上市批准的通用名药及hybrid药品提供帮助。Hybrid指不符合严格的通用名药定义需提供一定的临床前及临床试验数据的产品。按照2005年11月20日生效的2004年726号条例，通用名药品公司可以通过集中上市授权系统，获得统一的欧盟范围授权。