度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的多中心随机双盲对照临床研究

• 作者: 亢万虎 伏炜 李强 杜波 杨小波 王刚 王崴 程能能 许秀峰 谢世平 谭庆荣 陈策 马现仓 高成阁
• 来源期刊: 中国新药与临床杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 度洛西汀 随机对照试验 双盲法 多中心研究 抑郁症
• 年，卷（期）: 2008,（7）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 481-485
• 页数: 5页
• 分类号: R971.4
• 字数: 4050字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-7669.2008.07.001

摘要

目的 评价度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究.受试者分别口服度洛西汀肠溶胶囊60 mg·d-1或氟西汀胶囊20 mg·d-1,共观察6 wk.结果 意向性分析集(ITT)抑郁症病人238例,其中度洛西汀组(试验组)117例和氟西汀组(对照组)121例.符合方案集(PP)病人228例,其中试验组111例,对照组117例.根据PP样本,治疗6 wk后, 试验组和对照组汉密尔顿焦虑量表(HAMD)17项总分减分值分别为(15±s 5)分及(16±6)分,与基线相比均存在非常显著差异(P<0.01),但组间无显著差异(P>0.05);试验组和对照组的有效率分别为89.2%和88.0%,2组相比差异无显著意义(P>0.05).试验组总不良反应发生率为35.0%,对照组为24.8%,2组相比差异无显著意义(P>0.05).结论 度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与氟西汀相似,是一种安全有效的抗抑郁药.