实验室体外诊断试剂的管理

• 作者: 徐育军
• 来源期刊: 中国医药指南：学术版
• 学科: 医学
• 关键词: 试剂管理 实验室
• 年，卷（期）: zgyyznxsb_2008,（8）
• 页码范围: 106
• 页数: 1页
• 分类号: R446

摘要

我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理。实验室人员不易掌握标准，在购买、使用、资料保存方面难以达到药监部门的要求，于2007年6月1日实施的《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）国食药监C20073227，对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题做出明确规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐育军		2	4	1.0	2.0