体外诊断医疗器械的计量学溯源性探讨

• 作者: 付强 张芷菁 杨波
• 来源期刊: 现代仪器与医疗
• 关键词: 体外诊断医疗器械 计量学溯源 测量系统
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 管理论坛
• 页码范围: 32-35
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.11876/mimt202004009

摘要

计量学溯源是体外诊断医疗器械测量准确性保证的重要环节.对GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行重点解读,分别从对计量学溯源性的系统理解、计量学溯源过程中的两条"链"、计量学溯源性的三要素、溯源性的适用条件、精密度在计量学溯源过程中的重要性以及溯源链建立的时机这些方面逐一进行剖析.对体外诊断测量系统过程中直接量、中间量及最终量的关系进行分析,明确产品质量控制环节.从非系统性的溯源性表达、体外诊断仪器错误的溯源性要求以及体外诊断医疗器械中仪器测量准确性的理解这三方面对体外诊断医疗器械计量学溯源性常见的误解进行了探讨.对体外诊断医疗器械的生产与监管起到参考和借鉴意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张芷菁		6	10	2.0	3.0
2	杨波		1	0	0.0	0.0
3	付强		1	0	0.0	0.0