体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究

• 作者: 吕寻伟
• 来源期刊: 现代科学仪器
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 医疗器械 项目风险管理
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 实验室建设
• 页码范围: 144-147
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文

摘要

目的:探讨体外诊断试剂医疗器械项目风险管理.方法:本次研究结合我院实际管理的状况,在采用医疗设备质量管理体系方法的基础上,分析体外诊断试剂医疗器械的管理重点,并根据实际管理过程中存在的问题和缺陷提出相应的解决办法.结果:需要建立体外诊断试剂临床试验风险管理体系,在风险识别阶段、定性分析阶段以及风险应对阶段对其中存在的问题进行有针对性的处理,从而形成一个具有可操作性的监督管理方法,防范于未然,尽可能地避免风险的发生.结论:体外诊断试剂医疗器械项目风险管理方法能够在一定程度上控制体外诊断试剂在医院的合理使用,确保试验过程及试验结果的安全性和有效性,为我院医疗器械管理部门的有效监督打下基础.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吕寻伟	北京怀柔医院器械科	5	42	3.0	5.0