呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——Ista向美国提出Bepreve的NDA

• 作者: 张宇（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA NDA 呼吸系统 皮肤用药 特殊感官 过敏性结膜炎 嗜酸性粒细胞 Ⅲ期临床试验
• 年，卷（期）: 2009,（1）
• 页码范围: 15
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

Ista公司向美国FDA提出Bepreve（bepotastine）眼科用溶液的NDA，作为眼药水配方用于过敏性结膜炎相关性眼瘙痒的治疗。Bepreve是一种非镇静性、高度选择性组胺（H1）受体拮抗剂，对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移人炎症组织并激活其中的嗜酸性粒细胞。支持这项申请的是一项涉及130例病人的多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。