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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
主办单位：
国家食品药品监督管理局信息中心
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出版周期：
月刊
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100810
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 美国FDA已提出万古霉素口服胶囊新的生物相等性指南，只要求通用名药的无活性组成与参比的列入销售清单的药物，Viropharma公司的Vancocin（I）不是实质上相似的产品才进行一项具有临...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 据Tufts药品开发研究中心研究发现，美国食品药品管理局（FDA）已经加快了新药审批，但由于疾病的复杂性，产品临床开发阶段更长。
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3. 欧盟简化变更申请管理刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 对上市授权产品变更欧盟实施了吏简化的规定。包括大多数小的变更将采取“变更并告知”的通知程序，新规定自2010年1月1日起生效。规定的目的是简化变更类别，允许某些情况下多种变更同时提交。规定适...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 欧洲药品局（EMEA）高级治疗委员会（CAT）于2009年1月召开首次会议，这是按照Reguhtion（EC）No1394／2007而设立的多学科部门，汇集了欧洲一流专家，对高级治疗药品（A...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 法国研究型制药行业协会LEEM与日本同行JPMA（日本制药生产企业协会）在东京召开的定期会议上就双方共同感兴趣的话题交换了观点和信息。JPMA对法国政府的以下作法特别感兴趣：扩大的研发税收减...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 2007年11月至2008年10月欧盟通过集中审批制度批准了28个新化学实体（NCE）、复方和疫苗，适应症从癌到心血管病到糖尿病和大流行流感。除了新物质外，欧盟委员会（EC）还批准了众多通用...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 2007年11月-2008年10月美国批准的治疗新分子实体（NME）、新生物药物和疫苗如下表所示。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 由SemBioSysGenetics公司研制的植物来源的胰岛素SBS-1000（Ⅰ）即将开展Ⅰ／Ⅱ期临床试验。该公司说，（Ⅰ）是从植物中已经生产出来的最大量的生物药品。预计会在2009年得到...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 在一项一年研究中，Novartis公司的试验口服药物FTY720（fingolimod）（I）显示比Biogen Idec公司的Avonex（interferonβ-la，干扰素β-1a）（...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： Lilly计划在2009年上半年向美国FDA重新递交其抗抑郁剂Cymbalta（duloxetine，度洛西汀）（I）用于治疗慢性疼痛的补充新药申请，Ⅲ期临床试验结果显示，该药物可减轻膝骨关...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 2008年美国德州San Antonio乳腺癌专题研讨会上，测试药物联合使用的研究占主导地位。其中瑞士Novartis的资料显示，在早期乳腺癌手术前的标准化疗加上输注Zometa（zoled...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 在美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道（GI）癌症专题研讨会上，瑞士Roche公司公布了N016966Ⅲ期试验14个月随访的总的生存结果，证实其口服的Xelox／Xeloda（capetabi...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 据德国MerckKGaA公司，在三藩市举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌专题会上宣读的新数据增加了Erbitux（cetuximab）（I），在患野生型KRAS肿瘤的转移性结直肠癌（mCRC）患...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 位于圣迭哥的Vital公司已经与Eczacibasi Ilac Pazarlama公司签署意向书，将在土耳其上市和销售该公司的免疫治疗候选药物Allovectin-7（I）。Vical公司表...
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15. 抗感染药：丙型肝炎：寻求突破刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 丙型肝炎病毒（HCV）感染是一个重大的世界健康问题。据目前估计，全球约有1．7亿人（约为全球人口的3％）是慢性感染者，并且有发展肝硬变和／或肝细胞癌的危险。迄今HCV仍然是抗病毒市场最大的未...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： Optimer制药公司宣布，根据Ⅲ期试验结果，准备向欧洲药品管理局（EMEA）提交销售授权申请（MAA），许可使用口服fidaxomicin（I）治疗难辨梭状芽孢杆菌（CDI）感染。2008...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 药物输送的开发产生了新的和现有药物的创新配方。改变现有药物的给药对产品的便利性或效率产生显著影响，如生物利用度更高、吸收增强、起作用更快和减少给药次数，从而提高了病人的依从性和治疗成功率。例...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 第一三共公司已经将基因治疗Collategene（beperminogene perplasmid）在美国和欧洲市场的独家上市权归还给其研发者AnGes公司。这两家公司将在日本继续其合作，他...
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19. 新的儿科疫苗在孟加拉上市刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 一种新的五合一联合疫苗首次在孟加拉共和国上市，用于保护儿童免受B型流感嗜血杆菌（Hib）感染。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 德国MorphosysAG公司与比利时GalapagosNV公司已经启动了一项长期共同研发项目，旨在发现和研发基于新作用模式的用于骨和关节疾病（类风湿性关节炎、骨质疏松、骨关节炎）的抗体。这...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 《神经病学》1月13日发表的一项新研究发现通常用来治疗绝经期症状的激素替代治疗（HRT）与65岁及以上的妇女大脑关键部位的组织加速消失有联系。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 研发计划表（Pipeline Watch）是全球7000多种后期临床开发的候选药物中选出的目前正在积极研究的药物月报，供您参考。
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23. 丹麦医药管理局补偿两种新药刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 丹麦医药管理局于2008年12月已批准两种新药作一般补偿：它们是治疗特应性皮炎及银屑病用的Astellas公司的Protopic（tacrolimus，外用他克莫司），及治疗炎症性疾病，包括...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 新西兰医药管理机构Pharmac宣布，自12月1日起一种新的精神分裂症药可在新西兰上市。
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25. 日本与西方制药企业间仍有差距刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 日本药物生产协会智囊团制药企业研究办公室通过对日本、欧洲和美国制药生产企业的对比研究后发现，尽管由于支出下降，西方公司研发投入与营业利润率有所增加，日本制药生产企业与西方公司在企业成本计算、...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： Epitherapeutics公司是一家生物技术公司，由位于哥本哈根大学的生物技术研究创新中心建立。他们已经获得了来自两家地方机构资助经费，用于支持他们的癌症药物研发项目。这两个机构分别是s...
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27. GVK和Crelux搭建发现平台刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 印度的合同研究组织GVKBioscieaces和德国的Crelux已建立一基于片段的药物发现平台，以开发可行的先导分子。Crelux期望能够利用他们在多方面的结构研究中的能力，包括对片段或主...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： Ascent医药公司已与Novartis基金签署一项价值两亿美元的许可选择协议，研发Pepducin候选药物。Ascent公司还有权利研发一种以某种未透露的G蛋白偶联受体（GPCR）为靶标的...
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29. CEE创新药物市场面临风险刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 据中东欧地区（CEE）的市场咨询机构PMR报告，由于创新制药公司最重要的产品失去专利权保护，他们面临着风险，这也包括中东欧地区。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2009年3期页码:摘要： 三藩市生命科学投资银行Burrill＆Co的StevenBurrill说，2009年全球的投资环境极为严峻，美国350家公营生物技术公司中几乎有三分之一将倒闭。2009年上半年的美国资本市场...
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
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