欧盟简化变更申请管理

• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 欧盟 集中审评程序 管理
• 年，卷（期）: 2009,（3）
• 页码范围: 2-3
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

对上市授权产品变更欧盟实施了吏简化的规定。包括大多数小的变更将采取“变更并告知”的通知程序，新规定自2010年1月1日起生效。规定的目的是简化变更类别，允许某些情况下多种变更同时提交。规定适用于集中审评及非集中审评程序。