苯磺酸氨氯地平片在健康人体的生物等效性

• 作者: 刘燕 吕媛 崔洪 康子胜 张明 张曼 李天云 王喆 肖永红
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 苯磺酸氨氯地平片 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱
• 年，卷（期）: 2009,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 34-37
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R972.4
• 字数: 2514字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.01.009

摘要

目的 研究苯磺酸氨氯地平片(抗高血压药)的相对生物利用度,并求证该制剂的生物等效性.方法 24名男性健康受试者随机交叉给药,先后口服单剂量试验制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片剂5 mg,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2制剂的生物等效性.结果 口服试验制剂及参比制剂5 mg的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(47.15±17.28)、(43.22 ± 16.63)h;tmax分别为(5.81±2.09)、(6.38±2.33)h;Cmax分别为(4.77±1.28)、(4.37±1.14)ng·mL-1;AUC0-t分别为(176.39±57.95)、(182.55±58.36)ng·mL-1h;AUC0-t分别为(185.65±59.01)、(192.83±62.72)ng·mL-1h;试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(98.1±18.5)%,AUC0-∞为(98.6±20.0)%;tmax经非参数检验无显著性差异,试验制剂的平均生物利用度(AUC0-t、AUC0-∞)均大于98%,2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞双向单侧t检验和[1-2α]置信区间法的等效性分析均为合格,tmax经非参数秩和检验无显著性差异.结论 2种氨氯地平片剂为生物等效制剂.