国产大流行流感疫苗Ⅰ期临床试验安全性评价

• 作者: 孟繁岳 朱凤才 李亮 梁茹 胡建利 许可
• 来源期刊: 中国公共卫生
• 学科: 医学
• 关键词: 大流行流感疫苗 健康成人 Ⅰ期临床试验 安全性分析
• 年，卷（期）: 2009,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1073-1075
• 页数: 3页
• 分类号: R186
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1001-0580.2009.09.030

摘要

目的 对国产大流行流感裂解疫苗进行Ⅰ期临床试验研究,观察其安全性.方法 采用单中心、随机、双盲安慰剂对照设计,在16～60周岁健康成人中按1:1:1:1比例设流感疫苗7.5,15.0,30.0μg及安慰剂对照等4个试验组,分别在0,21 d肌内注射疫苗.结果 在临床试验观察和随访期间未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.各组不良反应以1级局部反应为主,反应多在48 h内痊愈.3个剂量组不良反应发生率明显高于安慰剂对照组(X2=25.282 5,P<0.0001).30.0 μg组局部和全身反应发生率最高,分别占78.79%和51.52%.第1针接种后反应发生率高出第2针100.00%.结论 大流行流感裂解疫苗有较好的安全性,无3级及以上不良反应发生.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱凤才		131	1143	16.0	26.0
2	胡建利		42	456	12.0	19.0
3	孟繁岳		27	315	12.0	17.0
4	李亮		28	363	11.0	18.0
5	许可		29	252	8.0	15.0
6	梁茹	南京医科大学公共卫生学院	1	3	1.0	1.0