新药临床试验最低例数规定的安全性评价

• 作者: 孙瑞元 郑青山 陈志扬
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 生物统计学 临床试验 样本估算 样本大小 不良反应 概率
• 年，卷（期）: 2003,（3）
• 所属期刊栏目: 设计与统计
• 页码范围: 354-355
• 页数: 2页
• 分类号: R311|R96|R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2003.03.035

摘要

新药临床试验中,对于有效性分析,样本大小理应由统计学估算来决定;但从安全性角度,样本例数应有最低例数的规定.本文通过计算不良反应发现率,认为新药临床试验中,我国最低例数的规定是合理的,充分考虑了安全性因素.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈志扬	华中科技大学同济医学院药理系	6	213	4.0	6.0