抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点

• 作者: 彭健 王海学 钱思源 陈晓媛
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 抗肿瘤新药 非临床安全性
• 年，卷（期）: 2009,（2）
• 所属期刊栏目: 抗肿瘤药物临床试验专栏
• 页码范围: 184-187
• 页数: 4页
• 分类号: R954|R979.1
• 字数: 4572字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.02.026

摘要

非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程.新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑.M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发.为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海学		39	83	6.0	8.0
2	彭健		19	195	6.0	13.0
3	陈晓媛		15	22	3.0	4.0
4	钱思源		14	105	4.0	10.0