新药临床试验中的桥接试验

• 作者: 于浩 荀鹏程 辛卫权 陈峰
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 桥接试验 桥接策略 桥接试验评估 种族因素 外推性 相似性
• 年，卷（期）: 2008,（3）
• 所属期刊栏目: 定量药理学
• 页码范围: 309-314
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2008.03.013

摘要

目的:介绍新药临床试验中桥接试验的概念和实施策略.方法:本文介绍了ICH E5中提出的桥接试验的概念和亚洲桥接试验的现况,结合实例介绍了桥接策略的具体实施.结果:随着ICH E5的发布以及桥接试验在一些国家和地区的成功实施,桥接试验已经成为新药注册申请的一个重要形式.结论:桥接试验对于外推国外的临床试验数据,判断药品种族差异,减少重复试验,缩短新药审批时间将有重要的意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈峰	南京医科大学流行病与卫生统计学系	202	1688	19.0	32.0
2	荀鹏程	南京医科大学流行病与卫生统计学系	21	220	9.0	14.0
3	于浩	南京医科大学流行病与卫生统计学系	111	1247	18.0	31.0
4	辛卫权	南京医科大学流行病与卫生统计学系	1	10	1.0	1.0