基于有效性及伦理学原则探讨新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的设计思路与方法

• 作者: 毕京峰 陈素红 魏振满
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 疗效 伦理学 临床试验 设计
• 年，卷（期）: 2011,（5）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 586-589
• 分类号: R969.3
• 语种: 中文

摘要

基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	毕京峰	解放军第302医院新药临床试验中心	19	43	4.0	5.0
2	魏振满	解放军第302医院新药临床试验中心	23	75	5.0	7.0
3	陈素红	解放军第302医院新药临床试验中心	10	22	2.0	4.0