新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价

• 作者: 杨焕
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新药 上市前临床试验 安全性数据
• 年，卷（期）: 2009,（5）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 464-466,470
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4624字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.05.022

摘要

本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点,介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法,阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题,强调风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中.