关于新药上市前临床安全性数据库规模的探讨

• 作者: 杨焕
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新药上市前 临床安全性 数据库规模
• 年，卷（期）: 2009,（3）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 273-276
• 页数: 4页
• 分类号: R954|R969.3
• 字数: 4523字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.03.023

摘要

本文参考和介绍了国外发达国家的风险评估和风险控制理念,基于现行我国注册法规的要求,对新药上市前临床安全性数据库的规模进行了探讨,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.