新药上市前临床试验安全性数据的管理

• 作者: 杨焕
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新药上市前临床试验 安全性数据管理
• 年，卷（期）: 2009,（4）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 357-359
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 3974字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.04.018

摘要

本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法.