Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨

• 作者: 王水强 赵彩芸 郭旭光 魏敏吉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 安全性分析 规范化 药物安全性 不良事件
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 966-969
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4142字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.029

摘要

推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进和提高的方面，如不良事件术语需要统一以及规范化呈交、实验室检查指标的分级、需要关注的重要和未期望的不良事件等。针对这些不足，建议按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则的要求进行规范化的安全性分析。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
2	赵彩芸	北京大学第一医院临床药理研究所	30	310	9.0	17.0
3	王水强		16	37	4.0	5.0