中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会

• 作者: 唐旭东 李涛 贾增芹 高蕊 鲁喦
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 纤维蛋白原 关联性判断
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 经验交流
• 页码范围: 55-58
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法.方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析.结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系；在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关.结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响；应制定适当的检测指标纳入标准；必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐旭东	中国中医科学院西苑医院神经内科	232	1496	19.0	28.0
2	高蕊	中国中医科学院西苑医院神经内科	90	522	13.0	20.0
3	鲁喦	中国中医科学院西苑医院神经内科	13	66	5.0	8.0
4	李涛	中国中医科学院西苑医院神经内科	67	523	13.0	20.0
5	贾增芹	中国中医科学院西苑医院神经内科	2	1	1.0	1.0