应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂

• 作者: 张烨 王一涛 郑颖
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 复方丹参制剂 质量评价 含量 溶出度 稳定性
• 年，卷（期）: 2009,（12）
• 所属期刊栏目: 质量
• 页码范围: 1855-1860
• 页数: 6页
• 分类号: R927.2
• 字数: 5281字
• 语种: 中文

摘要

目的:应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂,为其现行质量标准改进提供参考.方法:选取水溶性部分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B及脂溶性部分隐丹参酮、丹参酮Ⅱ_A共5种指标成分,对6个厂家的复方丹参制剂进行含量、溶出度和稳定性测定,比较相同制剂小同厂家、相同厂家不同批次问的含量差异.以相似因子法评价溶出曲线、用动力学过程描述各指标成分含苗变化规律并推算有效期.结果:所有厂家的复方丹参市售品中指标成分的含量均超出中国药典规定含量下限.水溶性成分的含量变化大于脂溶成分,在溶出度试验中,水溶性成分大多溶出,而脂溶性成分未能测量到.f_2值显示各厂家产品中没有相同溶出度.加速和长期试验,5个指标成分降解符合一级动力学过程,预测的有效期均小于产品标标保持期.结论:现行的复方丹参制剂质量标准应增加指标成分数量、增加指标成分的含量上限规定、增加溶出度和稳定性考察项目.