部分凝血激活酶时间试验及全血凝固时间试验方法用于评价心血管系统外部接入器械凝血性能的研究

• 作者: 单晶 朱蔚精 梁洁 袁暾 郑利萍
• 来源期刊: 生物医学工程学杂志
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器械 生物学评价 部分凝血激活酶时间 全血凝固时间
• 年，卷（期）: 2009,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 811-814
• 页数: 4页
• 分类号: TH789
• 语种: 中文

摘要

以GB/T16886.4-2003标准为基础,采用部分凝血激活酶时间(PTT)试验和全血凝固时间(CT)试验对5种以金属与高分子为主要材质的心血管系统外部接入器械的凝血性能进行了研究.结果提示PTT试验能够较好地反映材料对凝血系统的激活,可以应用于医疗器械凝血性能评价.在GB/T16886.4-2003标准中PTT试验被作为外部接入器械凝血性能评价的推荐方法之一.CT试验受凝血过程的各个相关因素影响较多,试验还受到动物个体差异的影响,在操作上不容易标准化.与PTT试验相比,按照GB/T14233.2-2005标准附录中试管法(Lee-White法)进行的CT试验数据变异度更大.因为其较多的影响因素,怎样确定合适的阴性对照来进行CT试验的器械材料凝血评价也需进行进一步的研究.