HPLC法测定奥拉西坦氯化钠注射液中奥拉西坦含量及其有关物质

• 作者: 刘朝霞 张启明 湛建峰 黄海伟
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高效液相色谱 奥拉西坦氯化钠注射液 有关物质 热稳定性
• 年，卷（期）: 2009,（12）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 2077-2080
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立用高效液相色谱法测定奥拉西坦氯化钠注射液中含量和有关物质的方法,考察其热稳定性.方法:色谱柱为资生堂MGⅡC_(18)(4.6mm×250mm,5μm),流动相为0.05 mol·L~(-1)磷酸二氢钾(用磷酸调节pH至3.O),检测波长为220nm,流速为0.6 mL·min~(-1),进样量为20μL,温度为30℃;按厂家处方配制奥拉西坦氯化钠注射液,考察在不同灭菌条件下药物有关物质的变化情况.结果:主峰和相邻杂质峰能较好地分离,精密度和理论塔板数良好,奥拉西坦检测浓度在5.98～35.88μg·mL~(-1)范围内与峰面积旱良好线性关系,r=0.9999(n=5);检测限为0.3 ng,对115℃30 min和121℃20 min 2种灭菌条件下的溶液有关物质进行测定,有关物质含量无明显变化.结论:本方法准确、简便,专属性强,重现性好,可用于奥拉西坦射液的质量控制,在115℃30 min和121℃20 min 2种灭菌条件下,注射液有关物质稳定.