药品注册生产现场检查应注意的问题

• 作者: 张安萍 杜汉业 苗中
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 药品注册 生产现场检查
• 年，卷（期）: 2009,（8）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1099-1100
• 页数: 2页
• 分类号: R65
• 字数: 2765字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2009.08.054

摘要

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张安萍		6	30	3.0	5.0
2	杜汉业		1	3	1.0	1.0
3	苗中		1	3	1.0	1.0