浅析USP对生物指示剂的技术要求

• 作者: 丁恩峰 郭娅楠 陈军丽 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: 灭菌 蒸汽状态过氧化氢 生物指示剂 验证 USP D值 Z值 孢子
• 年，卷（期）: 2010,（3）
• 页码范围: 20-23
• 分类号: R954
• 字数: 4055字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2010.03.007

摘要

灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用.对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题.生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响.USP32版<55><BIOLOGICAL INDICATORSRESISTANCE PERFORMANCE TESTS>和<1035><BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION>详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高海燕		12	56	5.0	6.0
2	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
3	郭娅楠		3	18	3.0	3.0
4	陈军丽	石家庄市第三医院制剂科	8	36	5.0	5.0