国产HCV核酸扩增荧光定量试剂盒的溯源与单位统一的研究

• 作者: 刘峰 季颖 朱凌 王江华 饶慧瑛 魏来
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肝炎病毒属 RNA,病毒 试剂盒,诊断 聚合酶链反应
• 年，卷（期）: 2010,（10）
• 页码范围: 909-912
• 分类号: R4
• 字数: 2614字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2010.10.003

摘要

目的确定中国SFDA批准上市销售的国产HCV RNA扩增荧光定量试剂的量值X(copies/ml,lg)与标准物质的参考值Y(IU/ml,lg)之间的换算公式.方法用人AB型血清将WHO第二代HCV RNA国际标准品(编号:96/798)配制成不同浓度的样本7份,7份标准品的浓度分别为100 000、50 000、25 000、10 000、5 000、2 500、1 000 IU/ml.采用国内3种HCV RNA荧光定量试剂的2个不同的批次检测这7份不同浓度范围的标准品,每个批次重复测定4次.检测方法采用实时荧光定量PCR.结果 HCV RNA荧光定量试剂盒的量值X与标准品参考值Y之间的关系,试剂A:Y=0.902 0 X+0.284 9,R2=0.953 3,P＜0.01,n=56;试剂B:Y=0.875 7 X+0.562 4,R2=0.956 5,P＜0.01,n=56;试剂C:Y=0.843 8 X+0.560 5,R2=0.945 8,P＜0.01,n=56.结论 3种试剂的量值与标准品参考值之间的换算公式不同,提示3种试剂的量值应进行更严格的溯源.3种试剂的换算公式能将其量值初步标准化,使不同试剂的量值之间具有可比性,为HCV感染的临床诊断和治疗监测初步提供统一的HCV RNA载量检测标准.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	饶慧瑛		7	39	4.0	6.0
2	魏来		14	94	5.0	9.0
3	季颖		3	16	2.0	3.0
4	朱凌		3	16	2.0	3.0
5	王江华		3	18	2.0	3.0
6	刘峰		1	4	1.0	1.0