体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估

• 作者: 徐伟文
• 来源期刊: 分子诊断与治疗杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 注册 实验室性能评估
• 年，卷（期）: 2010,（2）
• 所属期刊栏目: 讲座
• 页码范围: 140-144
• 页数: 5页
• 分类号: R4
• 字数: 6983字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-6929.2010.02.016

摘要

体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段.依据<体外诊断试剂注册管理办法>进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求.本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐伟文	南方医科大学生物技术学院	63	271	8.0	13.0