富马酸酮替芬颗粒与富马酸酮替芬片在健康人体的生物等效性

• 作者: 周永静 曲恒燕 李媛媛 王晓丽 郝光涛 高洪志
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 富马酸酮替芬 高效液相色谱串联质谱 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（10）
• 页码范围: 757-760
• 分类号: R976|R969.1
• 字数: 2795字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.10.011

摘要

目的 研究富马酸酮替芬颗粒与富马酸酮替芬片(均为平喘药)的相对生物利用度,评价2者的生物等效性.方法 采用双周期自身交叉试验设计,单剂量口服给药.24例健康男性受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱串联质谱法检测.结果 受试制剂富马酸酮替芬颗粒及参比制剂富马酸酮替芬片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(247.76±99.61),(229.24±96.44)ng·L-1;tmax分别为(2.38±0.97),(2.46±1.14)h;t1/2分别为(14.85±5.76),(14.69±7.91) h;AUC0-tn分别为(2641.07±1025.19),(2764.19±1231.50) ng·L-1·h;AUC0-∞分别为(3192.01±1272.20),(3431.11±1902.72) ng·L-1·h;受试制剂富马酸酮替芬颗粒的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(100.08±21.81)%,(102.75±30.33)%.结论 受试制剂和参比制剂具有生物等效性.