商品定量试剂盒分析性能的验证试验

• 作者: 倪红兵 徐建辉 王惠民 苏建友
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 性能验证 商品定量试剂盒 精密度 正确度 可报告范围
• 年，卷（期）: 2010,（5）
• 页码范围: 378-379
• 页数: 2页
• 分类号: R446
• 语种: 中文

摘要

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能.方法 根据我国卫生部"医疗机构临床实验室管理办法"和CLSI指南文件EP6的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验.结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值(0.40%～5.36%)均低于厂家偏倚值及CLIA'88规定的允许误差的1/2;各项目的 可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r>0.975,线性理想(斜率b接近1).结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王惠民	南通大学附属医院	188	712	11.0	17.0
2	倪红兵	南通大学附属医院	41	141	7.0	9.0
3	徐建辉	南通大学附属医院	5	21	3.0	4.0
4	苏建友	南通大学附属医院	38	145	6.0	9.0