几个不同国家／地区药物临床研究监督检查工作现状及与中国模式的比较

• 作者: 刘泽源 梁宇光
• 来源期刊: 中国药理通讯
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 监督检查工作 临床研究 美国食品药品监督管理局 中国 药品审评 产品管理 医疗器械
• 年，卷（期）: zgyltx_2010,（4）
• 页码范围: 42
• 页数: 1页
• 分类号: R969.4

摘要

本 文通过介绍英国药品和健康产品管理局（MHRA）、欧洲药品审评中心（EMEA）、日本医药品医疗器械部（PMDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国食品药品监督管理局（SFDA）执行药物临床试验GCP检查各自的特点，并将中美两国的检查模式进行比较，期望达到取其精华、去其糟粕，提升我国药物临床试验质量和水平的目的，并对我国的药物临床试验监管工作有所启发。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘泽源	军事医学科学院附属医院药理室	107	382	9.0	12.0
2	梁宇光	军事医学科学院附属医院药理室	29	118	6.0	9.0