阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量研究

• 作者: 周自桂 徐成 秦勇 苏晋 金春
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 阿仑膦酸钠 肠溶胶囊 质量控制
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 药品质量控制
• 页码范围: 792-795
• 分类号: R97|TQ460.6
• 字数: 4490字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2010.06.039

摘要

目的 对阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量标准及其稳定性进行研究.方法 用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度及释放度;滴定法测定亚磷酸盐有关物质;并通过对外观、含量、释放度等指标进行稳定性研究.结果 3批样品含量均约为标示量的99.0%;含量均匀度(A+1.80S)均＜3.0;释放度实验平均回收率为98.9%,RSD为0.88%(n=9),3批样品的释放度均＞90.0%,且RSD＜2%(n=6);样品经加速实验(6个月)与长期实验(24个月)各项指标与实验开始时(0 d)比较均差异无显著性.结论 该制剂设计合理,质量可控、稳定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	金春	江苏弘惠医药有限公司研发部	9	34	4.0	5.0
2	周自桂	江苏弘惠医药有限公司研发部	5	15	2.0	3.0