化学发光免疫法检测AFP的空白限、检出限和定量检测限的建立与评价

• 作者: 何娟 吴剑杨 庞嘉琳 张秀明 李曼 欧阳能良 温冬梅 王伟佳 肖礼红 黄福达
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 甲胎蛋白 方法学评价 分析灵敏度
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 页码范围: 469-471
• 页数: 3页
• 分类号: R446
• 语种: 中文

摘要

目的 建立并评价化学发光免疫法检测甲胎蛋白(AFP)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ).方法 参考CLSI EP17-A文件,将AFP空白样品和系列低浓度样品在Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,确定血清AFP的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立AFP的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS).结果 用EP17-A方案建立的LoB为0.80 ng/ml,LoD为2.60 ng/ml,LoQ为3.30 ng/ml;应用常规方法建立的LLD为1.00 ng/ml,BLD为2.20 ng/ml,FS为2.20 ng/ml.结论 应用两种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,Bayer Centaur 240化学发光免疫系统检测AFP的分析灵敏度得到验证确认;实验室在验证仪器声明的LoB时,应同时建立检测系统的LoD和LoQ,以便为临床提供更为可靠的检验结果.两种评价方案均具有实用性,国内实验室可视具体情况选择不同的评价方案.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张秀明		84	697	14.0	23.0
2	王伟佳		65	369	11.0	16.0
3	温冬梅		57	330	9.0	15.0
4	欧阳能良		21	109	5.0	9.0
5	黄福达		22	95	6.0	8.0
6	吴剑杨		7	36	5.0	6.0
7	李曼		12	142	7.0	11.0
8	何娟		5	1	1.0	1.0
9	肖礼红		1	0	0.0	0.0
10	庞嘉琳		1	0	0.0	0.0