不同试剂检测血清DBIL的可比性及偏倚性临床研究

• 作者: 佘文婕 周洁 唐建国 朱光旭 滕毅 王惠萱 贾雄飞 陈忠明
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 直接胆红素 诊断试剂 可比性 偏倚评估
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 页码范围: 62-64
• 分类号: R446.112
• 字数: 2838字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2010.04.023

摘要

目的 进行国产DBIL(直接胆红素)诊断试剂与进口DBIL诊断试剂对DBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按美国标准化实验室委员会文件,即NCCLS EP9-A文件,进行试剂的临床验证研究.本研究分别用国产中生直接胆红素体外诊断试剂和进口罗氏直接胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清DBIL检测.以此检验国产DBIL试剂的质量、性能及检验品质.研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测10 d,每天10份,共计100份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种DBIL检验试剂对临床标本DBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归R2=0.999 7,系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司DBIL诊断试剂与进口罗氏诊断公司DBIL诊断试剂分别对DBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王惠萱	解放军昆明总医院检验科	20	78	5.0	8.0
2	贾雄飞	解放军昆明总医院检验科	16	79	5.0	8.0
3	滕毅	解放军昆明总医院检验科	15	61	5.0	7.0
4	朱光旭	解放军昆明总医院检验科	6	15	2.0	3.0
5	佘文婕	解放军昆明总医院检验科	12	19	3.0	4.0
6	陈忠明	解放军昆明总医院检验科	6	14	2.0	3.0
7	唐建国	解放军昆明总医院检验科	4	5	1.0	2.0
8	周洁	解放军昆明总医院检验科	3	5	1.0	2.0