亚甲蓝光化学病毒灭活血浆的质量控制与主要质量指标观察

• 作者: 徐珊珊 王松云 邱新璐
• 来源期刊: 中外医学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 亚甲蓝 病毒灭活 血浆 质量控制 质量指标
• 年，卷（期）: 2010,（12）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 33-35
• 分类号: R4
• 字数: 2716字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-6805.2010.12.019

摘要

目的 主要是探讨亚甲蓝(MB)光化学病毒灭活血浆在制备全过程中质量控制及病毒灭活后血浆的主要质量指标影响情况.方法 对全过程质量控制的关键点进行测量分析,对产品质量的检测是随机抽取新鲜血浆60份,于病毒灭活前后各留取血浆标本2 ml左右,对血浆中不稳定凝血因子(Ⅴ、Ⅷ)及血浆总蛋白的含量进行测定.结果 亚甲蓝光照病毒灭活后新鲜冰冻血浆中主要凝血因子及血浆总蛋白浓度含量测定分别为FⅧ:(1.32±0.45) IU/ml,FⅤ:(1.03±0.36) IU/ml,血浆总蛋白(67.81±6.22) g/L;回收率均大于80%.结论 经过全过程质量控制及产品质量检测,新鲜血浆经病毒灭活后主要凝血因子及血浆蛋白浓度含量虽均有不同程度的影响,但各项指标与病毒灭活前对比无显著差异,并符合国家<全血及成分血质量要求>,临床输注病毒灭活血浆效果良好,无输血不良反应的发生.