冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

• 作者: 付方 吕静静 宋立志 张洪祥 徐爱强 李明 杨倩 沈心亮 沈红杰 肖作奎 许青 过琴媛 陈海平
• 来源期刊: 中国疫苗和免疫
• 学科: 医学
• 关键词: 冻干水痘减毒活疫苗 随机双盲对照临床试验 安全性 免疫原性
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 5-6,53
• 页数: 3页
• 分类号: R186|R511.5
• 语种: 中文

摘要

目的 观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性.方法 选择年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人,接种VarV-Fd;对照组2599人,接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗.于接种后30min和6、24、48、72h及7、14、21、28d进行随访,并记录一般反应和异常反应.采用膜抗原免疫荧光抗体试验检测77名儿童血清水痘抗体,计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)及增长倍数.结果 接种VarV-Fd的2593人中,有2人注射部位局部出现轻微红晕,其他受种者无其他反应或不适;77名受种者在接种时和接种后1个月采集了静脉血,血清水痘抗体全部阳转或≥4倍升高,阳转率100%;免疫前抗体GMT为1:2.64,免疫后GMT为1:52.98,差异有统计学意义.结论 长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好的安全性和免疫原性.