FDA最新工艺验证指南正式版解析

• 作者: 丁恩峰 陈军丽 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 工艺验证 cGMP 工艺设计 工艺性能确认 工艺核实 QBD PAT
• 年，卷（期）: 2011,（3）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 24-31
• 分类号: R951
• 字数: 12117字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2011.03.008

摘要

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件<ProcessValidation:General Principles and Practices>.修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响.笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高海燕		12	56	5.0	6.0
2	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
3	陈军丽	石家庄市第三医院制剂科	8	36	5.0	5.0