灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证

• 作者: 卫天萍 席亮 蒋井明 谈岩舫 高军
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 分装 灭菌 确认 验证
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 学术论著
• 页码范围: 23-26
• 分类号: R944.12
• 字数: 1874字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8270.2011.11.007

摘要

目的：验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法：以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌生产工艺过程进行确认,并进行历史数据的统计分析。结论：通过验证,所有结果符合方案所述的要求,使产品最终达到成品检定标准。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋井明		29	40	3.0	4.0
2	谈岩舫		4	7	2.0	2.0
3	席亮		10	25	3.0	4.0
4	高军		1	1	1.0	1.0
5	卫天萍		1	1	1.0	1.0